《經濟通通訊社１８日專訊》康寧傑瑞製藥（０９９６６）及石藥集團（０１０９３）合作開發的ＪＳＫＮ００３（一種靶向ＨＥＲ２雙表位的抗體偶聯藥物），獲國家藥品監督管理局予突破性治療認定，擬定適應症為單藥用於鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌全人群患者的治療。　　　臨床數據顯示ＪＳＫＮ００３單藥用於鉑耐藥卵巢癌療效顯著，不同ＨＥＲ２表達水平均能顯著獲益，且具有良好的安全性。該適應症的ＩＩＩ期臨床試驗目前處於入組階段，現正順利進行中。ＪＳＫＮ００３亦正在中國開展用於治療乳腺癌、胃癌、結直腸癌、膽道癌等實體瘤的多項ＩＩ期及ＩＩＩ期臨床研究。ＪＳＫＮ００３獲授予突破性治療認定，將有助於進一步加快其研發和審評速度，使其有望成為首個針對鉑耐藥卵巢癌全人群患者的抗ＨＥＲ２治療藥物。　　　卵巢癌年發病率位居中國女性生殖系統腫瘤第３位，病死率則位於女性生殖道惡性腫瘤之首，約７０％的患者就診時已處於晚期。腫瘤細胞減滅術聯合術後含鉑化療是當前的主要治療手段，然而幾乎所有患者最終發展為對鉑類耐藥。對於鉑耐藥患者，非鉑類單藥化療為國內外指南推薦的主要治療方案，但療效十分有限，客觀緩解率（ＯＲＲ）低，中位無進展生存期（ＰＦＳ）和總生存期短，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。ＪＳＫＮ００３在該適應症的臨床研究已初步顯示出療效突破，其安全性良好，與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢。（ｅｈ）

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