康哲药业自研INHBE小核酸药物获批超重/肥胖临床
深圳, 2026年3月5日 - (亚太商讯) - 康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）欣然宣布，其自主研发的创新药INHBE小核酸药物CMS-D008注射液（“CMS-D008”）于2026年3月4日获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展CMS-D008注射液用于超重或肥胖的临床试验。
关于CMS-D008
CMS-D008是一款皮下注射的siRNA药物，靶向抑制肝脏的抑制素亚基βE（INHBE）基因表达，下调INHBE编码蛋白激活素E（Activin E）水平，从而降低脂肪代谢通路Activin E-ALK7的活化，有效减少脂质堆积。临床前研究提示CMS-D008高效持续抑制INHBE表达，肥胖动物模型中，在不影响肌肉的情况下，获得明显的减重减脂效果，且安全性良好；显示减脂不减肌，长期高质量减重的良好前景。未来可开发治疗超重/肥胖，腹型肥胖以及相关代谢性疾病。
减脂不减肌，超重/肥胖的潜在更优治疗方案
超重或肥胖是一种脂肪组织过度积累或分布、功能异常的慢性、进行性、复发性疾病[1]。根据《2025年世界肥胖报告》，预测到2030年，全球超重和肥胖成年人的比例会上升到50%，将有近30亿成年人受到高体重指数（BMI）的影响，我国成人超重/肥胖人数将达到5.15亿[2]。现有的GLP-1RA类药物显示了很好的减重效果，该类药物主要通过作用于中枢神经系统抑制食欲，延缓胃排空来降低体重[3]，而INHBE不同于GLP-1类药物的作用机制，是从全基因组关联分析筛选获得，INHBE功能丧失的人群拥有良好的体脂分布和有利的代谢特征[4]，靶向抑制INHBE可以从基因水平精准减少内脏脂肪，改善代谢状态，更有利于长期体重管理。
CMS-D008携手CMS-D005：高效减重与长期维持联合发力，构建更全面减重方案
CMS-D008将与正处于临床开发阶段的自研创新药CMS-D005形成协同，CMS-D008通过精准抑制INHBE基因表达，减脂不减肌；而CMS-D005作为GLP-1R/GCGR双重激动剂，可在减重同时，强效降低肝脏脂肪，二者协同实现高效的减重获益与长期的成果维持，共同增强康哲药业在肥胖/代谢治疗领域的研发实力与产品竞争力，并依托其在心血管代谢疾病领域成熟的网络资源，加速药物的研发与商业化进程，为患者提供更全面、创新的治疗方案。
康哲药业正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
关于康哲药业
康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。
康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。
康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心肾代谢/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，带来专科规模效率，其中皮肤健康业务（德镁医药）已成为其细分领域的龙头企业，并拟于联交所独立上市。同时，康哲药业持续推动研产销全产业链在东南亚及中东区域运营发展，以获取新兴市场的增量，助力集团实现高质量可持续发展。
参考文献/资料
1.中华医学会内分泌学分会. 肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版).中华内分泌代谢杂志,2024,40(7):545-564.
2.世界肥胖联盟. 《2025 年世界肥胖报告》[EB/OL]. 伦敦：世界肥胖联盟，2025. https://data.worldobesity.org/publications/?cat=23
3.Zhikai Zheng, Yao Zong, Yiyang Ma, Yucheng Tian, Yidan Pang, Changqing Zhang, Junjie Gao. Glucagon-like peptide-1 receptor: mechanisms and advances in therapy. Sig Transduct Target Ther 9, 234 (2024). doi: 10.1038/s41392-024-01931-z
4.Parsa Akbari, Olukayode A Sosina, Jonas Bovijn, et al. Multiancestry exome sequencing reveals INHBE mutations associated with favorable fat distribution and protection from diabetes. Nat Commun.2022 Aug 23;13(1):4844. doi: 10.1038/s41467-022-32398-7.
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