康哲药业（00867）获得1类新药长效抗IL-4Rα单抗MG-K10

深圳, 2025年1月26日 - (亚太商讯) - 深圳 - 康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，于2025年1月24日，通过其附属公司与湖南麦济生物技术股份有限公司（"麦济生物"）及其附属公司就1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10（"MG-K10"或"产品"）签订合作协议，获得产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡（"区域"）的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利；麦济生物配合商业化活动，并销售、供应产品。合作期限为永久。

IL-4Rα被认为是治疗2型炎症性疾病（如特应性皮炎（AD）、哮喘、结节性痒疹等）的关键靶点，抗IL-4Rα单抗则是目前2型炎症性疾病领域最畅销的生物制剂之一。合作产品MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导，其Fc突变可有效延长半衰期，降低给药频率，有望成为国内首个上市的长效抗IL-4Rα单抗。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10只需每4周给药一次，同时呈现良好的疗效和安全性，具有成为同类最优（BIC）的潜力。

本次合作标志着德镁医药（前称康哲美丽）在皮肤疾病治疗领域的布局又迈出了关键一步。MG-K10将丰富德镁医药全球差异化创新管线，并与现有产品组合产生高度协同，如在售创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、在售独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）、及皮肤学级护肤品禾零舒缓产品系列（专为AD人群研发），以及在研创新药磷酸芦可替尼乳膏（用于轻中度AD、非节段型白癜风的局部治疗）及povorcitinib（用于治疗非节段型白癜风、化脓性汗腺炎、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹）等。康哲药业将依托被验证的临床开发及商业化能力，与麦济生物共同全力推动MG-K10于中国市场上市，为中国2型炎症性疾病相关患者带来给药频次更低，兼具良好疗效及安全性的治疗新选择。

关于MG-K10的更多信息
1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10用于治疗2型炎症性疾病，如AD、哮喘、结节性痒疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等，在区域内特定国家/地区拥有物质专利。

MG-K10的AD、哮喘和结节性痒疹均已进入中国III期临床试验阶段。在已经完成的成人中重度AD的II期临床试验以及成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10均呈现良好的疗效和安全性[1-2]。此外，产品已获得嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的中国新药临床试验（IND）批件。

据弗若斯特沙利文报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287亿美元，2020年至2030年的复合年增长率为21.8%；中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到40.8亿美元，2020年至2030年的复合年增长率为76.8%。

关于AD适应症
MG-K10的首发适应症AD是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，全球AD患者数至少2.3亿[3]。同时AD也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病[3]。且我国患病率呈逐步增加趋势，根据2019年全球疾病负担研究，1990年至2019年，中国AD患者数增加25.65%[3]。据估算，目前中国AD患者约3,609万人[3]，其中中重度AD约962.5万人[4]。

AD的药物治疗主要包括外用药物治疗和系统治疗。对于中重度AD，外用药物往往不能很好地控制病情，需要启动系统治疗。然而，由于传统AD系统治疗药物疗效及安全性等方面的不足，在临床中，中重度AD患者启动系统治疗往往较晚、依从性不佳、总体控制率较低，临床上仍存在大量未被满足的治疗需求[3]。MG-K10给药间隔更长，每4周给药一次，有望提升患者依从性，给中重度AD患者带来新的有效且安全的系统治疗选择。

关于麦济生物
麦济生物成立于2016年，始终秉承"创新、高效、安全"的研发理念，专注于过敏性炎症疾病和自身免疫性疾病等领域。麦济生物拥有一支由行业顶尖专家组成的研发团队，凭借卓越的研发能力和深厚的行业积淀，利用特有的TEADA高通量抗体筛选平台，开发高生物学活性、高成药性、差异化的创新抗体药物，致力于为全球患者带来更加安全、有效、便捷的治疗方案。有关麦济生物及其产品的更多资讯，请访问其官方网站：https://www.mabge.com/。

关于康哲药业
康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。

参考文献/资料
1、麦济生物披露的产品AD适应症II期临床数据如下：https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=20
2、麦济生物披露的产品哮喘适应症II期中期临床数据如下：https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=18
3、中华医学会皮肤性病学分会, 中国医师协会皮肤科医师分会. 中国中重度特应性皮炎诊疗临床路径专家共识（2023版） [J] . 中华皮肤科杂志, 2023, 56(11) : 1000-1007. DOI: 10.35541/cjd.20230247.
4、Mao, Dandan et al. Prevalence and risk factors of atopic dermatitis in Chinese adults: a nationwide population-based cross-sectional study. Chinese medical journal vol. 136,5 604-606. 5 Mar. 2023, DOI:10.1097/CM9.0000000000002560

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