深圳 , 2025年10月30日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司（「康哲藥業」）欣然宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司（「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市，詳見康哲藥業2025年4月22日發佈的公告）連同其附屬公司擁有共同開發權（除特應性皮炎（AD）外）和獨家商業化權利的1類新藥抗IL-4Rα MG-K10人源化單抗注射液（「MG-K10」或「產品」）中國上市許可申請（「NDA」）於2025年10月30日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。產品擬用於治療外用藥控制不佳或不適用外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。
MG-K10（通用名為柯美奇拜單抗注射液）是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎症因子IL-4和IL-13的信號傳導。憑藉更長的半衰期，產品可實現4週一次的給藥頻率（已上市抗IL-4Rα藥物均為2週一次給藥頻率），提升患者依從性，並有望成為全球首個上市的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類最優（Best-in-Class）的潛力。
MG-K10已在成人中重度AD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究取得陽性結果，達到方案設計的臨床試驗主要研究終點，且MG-K10治療52週時，研究者整體評估（IGA）評分達到0或1分，且較基線改善≥2分的受試者比例為 76.6%；達到濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線至少改善75%（EASI 75）的受試者比例為94.3%；達到濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線至少改善90%（EASI 90）的受試者比例為79.1%。安全性方面，治療期不良事件（TEAE）大多數為1-2級，未發生特別關注不良事件（AESI），未發生導致死亡的不良事件。同靶點藥物常見的不良反應（結膜炎、注射部位反應等）MG-K10發生率較低。
產品有潛力用於治療其他2型炎症性疾病，如哮喘、結節性癢疹、季節性過敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性自發性蕁麻疹、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等。其中，哮喘、結節性癢疹和季節性過敏性鼻炎均已進入中國III期臨床試驗階段。
若該產品獲批上市，將為超1,450萬中重度AD患者[1]帶來新的有效且安全的系統治療選擇。同時，MG-K10將與德鎂醫藥的磷酸蘆可替尼乳膏（輕中度AD）、口服小分子TYK2抑制劑CMS-D001（中重度AD），及皮膚學級護膚品禾零舒緩系列形成協同效應，構建覆蓋注射、口服與外用等多種給藥途徑，兼顧「治療+護理」多重需求的AD綜合解決方案，惠及廣大特應性皮炎患者；並將進一步豐富德鎂醫藥皮膚治療領域的產品矩陣，鞏固其在皮膚健康領域的領先地位。
於2025年1月24日，康哲藥業通過其附屬公司與湖南麥濟生物技術股份有限公司及其附屬公司就MG-K10簽訂合作協議（「協議」）。根據該協議及補充約定，康哲藥業獲得了產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及新加坡的共同開發權（除AD外）及獨家商業化權利；其中旗下德鎂醫藥通過其附屬公司獲得該產品在皮膚科適應症領域於中國大陸的共同開發權（除AD外）及獨家商業化權利。
關於AD適應症
MG-K10的首發適應症AD是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎症性皮膚病，是全球疾病負擔最高的非致命性皮膚病，同時也是我國患病率較高、疾病負擔較重的慢性疾病。據估算，2024年中國特應性皮炎患者超過5,400萬人，基於SCORAD評分，中重度特應性皮炎的佔比為27%，即超過1,450萬患者[1]。由於傳統AD系統治療藥物療效及安全性等方面的不足，在臨床中，中重度AD患者啟動系統治療往往較晚、依從性不佳、總體控制率較低，臨床上仍存在大量未被滿足的治療需求[2]。MG-K10給藥間隔更長，每4週給藥一次，有望提升患者依從性，給中重度AD患者帶來新的有效且安全的系統治療選擇。
關於康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平臺型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的管道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲藥業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。
參考文獻/資料
1. 灼識諮詢.《全球及中國皮膚科治療與護理行業研究報告》
2. 中華醫學會皮膚性病學分會, 中國醫師協會皮膚科醫師分會. 中國中重度特應性皮炎診療臨床路徑專家共識（2023版）[J] . 中華皮膚科雜誌, 2023, 56(11) : 1000-1007. DOI: 10.35541/cjd.20230247.
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