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煙台2025年8月13日 /美通社/ -- 8月13日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布：全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白藥物泰它西普用於治療原發性干燥綜合征(pSS)的Ⅲ期臨床研究，達到方案設計的臨床試驗主要研究終點，將盡快向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交上市申請，並擇機在國際重大學術會議上公布具體數據。泰它西普成為治療干燥綜合征領域全球首個完成Ⅲ期研究的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白藥物。
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價泰它西普用於治療原發性干燥綜合征患者的有效性和安全性。主要終點是治療第24周ESSDAI評分（衡量干燥綜合征疾病活動的金標准）較基線的變化。臨床研究結果顯示，泰它西普可持續有效改善干燥綜合征患者的臨床症狀，顯示出良好的療效和安全性。
干燥綜合征是一種慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴細胞浸潤和外分泌腺體損傷為主要特征。除唾液腺和淚腺功能障礙導致的持續口干、眼干外，還可累及多系統器官。我國干燥綜合征的患病率為0.3%～0.7%，且呈上升趨勢，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。
研究表明，自身反應性的B細胞過度活化是干燥綜合征發病的重要病理基礎。泰它西普是由榮昌生物自主研發的新型雙靶融合蛋白，可同時靶向抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）及增殖誘導配體（APRIL）的過度表達，有效阻止B細胞異常分化與成熟，在臨床和真實世界研究中展現出良好的療效和安全性。
在國內，泰它西普獲得《干燥綜合征超藥品說明書用藥中國臨床實踐指南》《B細胞靶向藥物治療風濕免疫病中國專家共識》《原發性干燥綜合征多學科診療專家共識》等多項權威指南推薦。在國際上，泰它西普的干燥綜合征適應症已獲美國FDA授予的快速通道資格並獲准開展全球多中心Ⅲ期臨床試驗。
source: 榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司
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