上海2025年9月12日 /美通社/ -- 全球公認的肺動脈高壓(PH)和心力衰竭(HF)醫療器械領軍企業帕母醫療(Pulnovo Medical)欣然宣佈，其PADN導管和發生器已獲得兩項研究性器械豁免(IDE)批准。其中針對第一組肺動脈高壓患者的HDE研究獲批，針對第二組肺動脈高壓患者的PMA研究獲批，且均獲美國醫療保險與醫療補助服務中心(CMS)全額醫保覆蓋批准，為即將在美國開展的臨床試驗鋪平了道路。
繼2021年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)針對第一組、第二組和第四組肺動脈高壓的突破性醫療器械認定(BDD)後，此次新獲得的IDE批准將推動針對第一組和第二組肺動脈高壓的臨床研究進入IDE階段。這些試驗聚焦不同患者群體：第一組（肺動脈高壓，PAH）和第二組（左心疾病所致肺動脈高壓），旨在驗證PADN技術治療這些病症的有效性和安全性。兩項臨床試驗對於評估PADN在肺動脈高壓和心力衰竭不同患者群體中的應用均具有重要意義。此次IDE批准，加上美國CMS的全額醫保覆蓋，極大地推動了PADN系統的臨床應用和市場接受度，為帕母醫療在美國的進一步商業化提供了關鍵數據支撐。
PADN已獲得FDA人道主義使用器械(HUD)認定、中國國家藥品監督管理局批准以及CE認證，這意味著其在全球範圍內均符合高安全性和有效性標準。肺動脈去神經術(PADN)為對現有藥物治療反應有限的第一組肺動脈高壓患者，以及目前尚無獲批特定療法的第二組肺動脈高壓患者提供了更多治療選擇。PADN產品已在葡萄牙、格魯吉亞、新加坡、馬來西亞、中國等國家完成了超過1000例臨床應用，在現實世界環境中始終展現出良好的安全性和治療有效性。
此次IDE批准標誌著帕母醫療致力於為肺動脈高壓患者提供創新、高質量解決方案，並加速PADN技術全球推廣的承諾邁出了關鍵一步。相關結果將產生寶貴數據，進一步驗證PADN的潛力。這些臨床試驗的進展有望為患者帶來切實益處，包括提高日常生活中的運動耐量，以及改善整體生活質量。
source: 帕母醫療
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