石藥集團(01093)公布，開發的艾美賽珠單抗注射液已獲得國家藥品監督管理局批准，可在中國開展臨床試驗。
該集團指，該產品為可橋接凝血因子IXa和凝血因子X的修飾的雙特異性人源化IgG4單克隆抗體，為原研藥舒友立樂的生物類似藥，按照治療用生物製品3.3類申報，適用於A型血友病患者。該產品研發遵循生物類似藥相關指導原則。藥學及非臨床研究結果顯示，該產品與原研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展後續臨床研究。
《經濟通通訊社5日專訊》
20483 石藥法興六六購Ｂ (認購證)
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石藥集團(01093)艾美賽珠單抗注射液獲准內地開展臨床試驗
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